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FDA 510(k)

CDC 인플루엔자 바이러스 실시간 RT-PCR 진단 패널, 인플루엔자 A/B 유형 키트, CDC 인플루엔자 바이러스 실시간 RT-PCR 진단 패널, 인플루엔자 A 하위 유형 키트, CDC 인플루엔자 바이러스 실시간 RT-PCR, 인플루엔자 B 계통 유형 키트, CDC 인플루엔자 바이러스 실시간 RT-PCR, 인플루엔자 A/H5 하위 유형 키트

K-번호: K172091 · 2017-08-09

신청자Centers for Disease Control and Prevention
결정일2017-08-09
제품 코드OZE
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centers for Disease Control and Prevention. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-09 under 510(k) number K172091. The device is classified under product code OZE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit?

CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-09. The listed applicant is Centers for Disease Control and Prevention. The 510(k) number is K172091.

When did CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit receive FDA 510(k) clearance?

CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-08-09, under 510(k) number K172091.

Who is the listed applicant for CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit?

The FDA 510(k) record lists Centers for Disease Control and Prevention as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit?

The FDA product code for CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit is OZE.

관련 임상시험

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Centers for Disease Control and Prevention를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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