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FDA 510(k)

ReUnion 재 reversible 골절 시스템 (RFX), ReUnion 반대 어깨 관절置换 시스템 (RSA), ReUnion 전체 어깨 관절置换 시스템 (TSA)

K-번호: K172210 · 2017-10-02

신청자Stryker Trauma AG
결정일2017-10-02
제품 코드KWS
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Trauma AG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02 under 510(k) number K172210. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA)?

ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02. The listed applicant is Stryker Trauma AG. The 510(k) number is K172210.

When did ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA) receive FDA 510(k) clearance?

ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA) received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02, under 510(k) number K172210.

Who is the listed applicant for ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA)?

The FDA 510(k) record lists Stryker Trauma AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA)?

The FDA product code for ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA) is KWS.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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