면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Ablatherm 퍼션

K-번호: K172285 · 2017-10-03

신청자Edap Technomed, Inc.
결정일2017-10-03
제품 코드PLP
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Ablatherm Fusion is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edap Technomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-03 under 510(k) number K172285. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Ablatherm Fusion?

Ablatherm Fusion is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-03. The listed applicant is Edap Technomed, Inc.. The 510(k) number is K172285.

When did Ablatherm Fusion receive FDA 510(k) clearance?

Ablatherm Fusion received FDA 510(k) clearance on 2017-10-03, under 510(k) number K172285.

Who is the listed applicant for Ablatherm Fusion?

The FDA 510(k) record lists Edap Technomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ablatherm Fusion?

The FDA product code for Ablatherm Fusion is PLP.

관련 임상시험

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Edap Technomed, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K251910포컬원®K172721FOCAL ONE

관련 기기 (코드: PLP)

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K251910포컬원®Edap Technomed, Inc.K240296Tulsa Pro System (Pad-105)Profound Medical, Inc.K231378Exablate 모델 2100V1, Exablate 전립腺 시스템, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 타입 3.0Insightec, Ltd.K230692TULSA-PRO SystemProfound Medical, Inc.K211858TULSA-PRO SystemProfound Medical, Inc.K212150Exablate 프로스테이트 시스템Insightec, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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