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FDA 510(k)

CS100/CS100i 내대동맥 balloon 펌프, CS300 내대동맥 balloon 펌프

K-번호: K172305 · 2017-10-12

신청자Datascope Corp.
결정일2017-10-12
제품 코드DSP
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

CS100/CS100i Intra-Aortic Balloon Pump, CS300 Intra-Aortic Balloon Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Datascope Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-12 under 510(k) number K172305. The device is classified under product code DSP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CS100/CS100i Intra-Aortic Balloon Pump, CS300 Intra-Aortic Balloon Pump?

CS100/CS100i Intra-Aortic Balloon Pump, CS300 Intra-Aortic Balloon Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-12. The listed applicant is Datascope Corp.. The 510(k) number is K172305.

When did CS100/CS100i Intra-Aortic Balloon Pump, CS300 Intra-Aortic Balloon Pump receive FDA 510(k) clearance?

CS100/CS100i Intra-Aortic Balloon Pump, CS300 Intra-Aortic Balloon Pump received FDA 510(k) clearance on 2017-10-12, under 510(k) number K172305.

Who is the listed applicant for CS100/CS100i Intra-Aortic Balloon Pump, CS300 Intra-Aortic Balloon Pump?

The FDA 510(k) record lists Datascope Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CS100/CS100i Intra-Aortic Balloon Pump, CS300 Intra-Aortic Balloon Pump?

The FDA product code for CS100/CS100i Intra-Aortic Balloon Pump, CS300 Intra-Aortic Balloon Pump is DSP.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Datascope Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K190884호랑이발 프로 왼쪽 심房的 부가조직 막힘 고정기 및 전달 도구K181122카디오세이브 인트라-아오르틱 밸loon 펌프K163542카디오세이브 하이브리드 및 레스큐 이나오아르토타임 팩스, 카디오세이브 리온 배터리 이동 및 보관 케이스

관련 기기 (코드: DSP)

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K250542AC3™ Range™ Intra-Aortic Balloon PumpArrow International, LLCK232343AC3™ Series IABPArrow International, LLCK201112AC3 IABP, AC3 Optimus IABP, AutoCAT2 Wave IABP, AutoCAT2 IABPArrow International, Inc.K200634Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter KitArrow International, Inc.K192238AC3 시리즈 Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)Arrow International, TeleflexK190101UltraFlex IABArrow International, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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