FDA 510(k)

스마트무브스 컴플리트

K-번호: K172765 · 2018-06-01

결정일2018-06-01

제품 코드NXC

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Smart Moves Complete is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Great Lakes Orthodontics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01 under 510(k) number K172765. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Smart Moves Complete?

Smart Moves Complete is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01. The listed applicant is Great Lakes Orthodontics, Ltd.. The 510(k) number is K172765.

When did Smart Moves Complete receive FDA 510(k) clearance?

Smart Moves Complete received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01, under 510(k) number K172765.

Who is the listed applicant for Smart Moves Complete?

The FDA 510(k) record lists Great Lakes Orthodontics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smart Moves Complete?

The FDA product code for Smart Moves Complete is NXC.

Great Lakes Orthodontics, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K150702장비이름 의료장비 규제 텍스트 Device Name: Exceed Tx [회사/제품 이름]의 [Exceed Tx] 의료장비는 미국 식약국(FDA)에 등록된 제품입니다. 이 장비는 510(k) 신청을 통해 승인받았으며, PMA(Premarket Approval) 또는 NCT(National Clinical Trial) 번호 및 PMID(Publication Identifier)가 있습니다. - FDA 등록 번호: [FDA Registration Number] - 510(k) 번호: [510(k) Number] - PMA 번호: [PMA Number] (해당 시) - NCT 번호: [NCT Number] (해당 시) - PMID: [PMID] (해당 시) 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.