FDA 510(k)

장비이름 의료장비 규제 텍스트 Device Name: Exceed Tx [회사/제품 이름]의 [Exceed Tx] 의료장비는 미국 식약국(FDA)에 등록된 제품입니다. 이 장비는 510(k) 신청을 통해 승인받았으며, PMA(Premarket Approval) 또는 NCT(National Clinical Trial) 번호 및 PMID(Publication Identifier)가 있습니다. - FDA 등록 번호: [FDA Registration Number] - 510(k) 번호: [510(k) Number] - PMA 번호: [PMA Number] (해당 시) - NCT 번호: [NCT Number] (해당 시) - PMID: [PMID] (해당 시) 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

K-번호: K150702 · 2016-03-24

결정일2016-03-24

제품 코드DYW

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Exceed Tx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Great Lakes Orthodontics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-24 under 510(k) number K150702. The device is classified under product code DYW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Exceed Tx?

Exceed Tx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-24. The listed applicant is Great Lakes Orthodontics, Ltd.. The 510(k) number is K150702.

When did Exceed Tx receive FDA 510(k) clearance?

Exceed Tx received FDA 510(k) clearance on 2016-03-24, under 510(k) number K150702.

Who is the listed applicant for Exceed Tx?

The FDA 510(k) record lists Great Lakes Orthodontics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exceed Tx?

The FDA product code for Exceed Tx is DYW.

Great Lakes Orthodontics, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K172765스마트무브스 컴플리트

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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관련 임상시험

Great Lakes Orthodontics, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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