FDA 510(k)

hånd이상脉搏산소饱和도계기, 모델 SP-20

K-번호: K172792 · 2018-11-13

결정일2018-11-13

제품 코드DQA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13 under 510(k) number K172792. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20?

Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13. The listed applicant is Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.. The 510(k) number is K172792.

When did Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20 receive FDA 510(k) clearance?

Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20 received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13, under 510(k) number K172792.

Who is the listed applicant for Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Creative Industry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20?

The FDA product code for Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20 is DQA.

Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K201468파ulse 산소미터 K192343환자 모니터 K170047All-in-One Health Monitor, PC-303

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.