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FDA 510(k)

Prosomnus [CA] 수면과 기침 장치 및 Prosomnus [CA] 수면과 기침 장치와 마이크로 레코드어

K-번호: K172859 · 2017-11-22

신청자Prosomnous Sleep Technologies
결정일2017-11-22
제품 코드PLC
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prosomnous Sleep Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22 under 510(k) number K172859. The device is classified under product code PLC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder?

Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22. The listed applicant is Prosomnous Sleep Technologies. The 510(k) number is K172859.

When did Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder receive FDA 510(k) clearance?

Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22, under 510(k) number K172859.

Who is the listed applicant for Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder?

The FDA 510(k) record lists Prosomnous Sleep Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder?

The FDA product code for Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder is PLC.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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