FDA 510(k)

반구형 후腰椎 인터보드 시스템

K-번호: K172947 · 2018-04-18

결정일2018-04-18

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-18 under 510(k) number K172947. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System?

HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-18. The listed applicant is Astura Medical. The 510(k) number is K172947.

When did HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-18, under 510(k) number K172947.

Who is the listed applicant for HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System?

The FDA product code for HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System is MAX.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.