면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

BPro BT 산업용 혈압 모니터링 시스템 및 BProSoft BT PC 소프트웨어

K-번호: K173028 · 2018-06-21

신청자Healthstats International Pte. , Ltd.
결정일2018-06-21
제품 코드DXN
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BPro BT Ambulatory Blood Pressure Monitoring System with BProSoft BT PC Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healthstats International Pte. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-21 under 510(k) number K173028. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BPro BT Ambulatory Blood Pressure Monitoring System with BProSoft BT PC Software?

BPro BT Ambulatory Blood Pressure Monitoring System with BProSoft BT PC Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-21. The listed applicant is Healthstats International Pte. , Ltd.. The 510(k) number is K173028.

When did BPro BT Ambulatory Blood Pressure Monitoring System with BProSoft BT PC Software receive FDA 510(k) clearance?

BPro BT Ambulatory Blood Pressure Monitoring System with BProSoft BT PC Software received FDA 510(k) clearance on 2018-06-21, under 510(k) number K173028.

Who is the listed applicant for BPro BT Ambulatory Blood Pressure Monitoring System with BProSoft BT PC Software?

The FDA 510(k) record lists Healthstats International Pte. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BPro BT Ambulatory Blood Pressure Monitoring System with BProSoft BT PC Software?

The FDA product code for BPro BT Ambulatory Blood Pressure Monitoring System with BProSoft BT PC Software is DXN.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: DXN)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K261929Upper Arm Blood pressure monitor (BP7155D)OMRON Healthcare, Inc.K254000Happy Health Blood Pressure MonitorHappy Health, Inc.K262658자동 디지털 혈압계 (LD-526)Honsun (Nantong) Co., Ltd.K261394팔형 완전 자동 디지털 혈압계 (DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, DBP-62E2B Plus)JOYTECH Healthcare Co., Ltd.K253425팔형 완전 자동 디지털 혈압계 (DBP-6194-P,DBP-6294B-P,DBP-6195P,DBP-6295B-P, DBP-6196P,DBP-6296B-P,DBP-61E1-P, DBP-62E1B-P,DBP-62E3B-P,DBP-61E2-P,DBP-62E2B-P,DBP-61E3-P,DBP-6173-P,DBP-6273B-P,DBP-6179-P,DBP-6279B-P)Joytech Healthcare Co. , Ltd.K261061BP 고 (BPP-855)Wellvii, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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