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FDA 510(k)

스피드버드 모델 SB38 부드러운 조직 생검 장비; 스피드버드 모델 SBU 부드러운 조직 생검 장비; 스피드버드 모델 SBU99 부드러운 조직 생검 장비

K-번호: K173316 · 2018-06-19

신청자Transmed7, LLC
결정일2018-06-19
제품 코드KNW
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

SpeedBird Model SB38 Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU99 Soft Tissue Biopsy Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Transmed7, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-19 under 510(k) number K173316. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SpeedBird Model SB38 Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU99 Soft Tissue Biopsy Device?

SpeedBird Model SB38 Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU99 Soft Tissue Biopsy Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-19. The listed applicant is Transmed7, LLC. The 510(k) number is K173316.

When did SpeedBird Model SB38 Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU99 Soft Tissue Biopsy Device receive FDA 510(k) clearance?

SpeedBird Model SB38 Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU99 Soft Tissue Biopsy Device received FDA 510(k) clearance on 2018-06-19, under 510(k) number K173316.

Who is the listed applicant for SpeedBird Model SB38 Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU99 Soft Tissue Biopsy Device?

The FDA 510(k) record lists Transmed7, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeedBird Model SB38 Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU99 Soft Tissue Biopsy Device?

The FDA product code for SpeedBird Model SB38 Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU Soft Tissue Biopsy Device; SpeedBird Model SBU99 Soft Tissue Biopsy Device is KNW.

관련 임상시험

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공식 출처

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