FDA 510(k)

엔도파이스 압력 감지 셔츠 키트- 8F

K-번호: K173399 · 2017-11-30

결정일2017-11-30

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Endophys Pressure Sensing Sheath Kit- 8F is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endophys Holdings, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-30 under 510(k) number K173399. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Endophys Pressure Sensing Sheath Kit- 8F?

Endophys Pressure Sensing Sheath Kit- 8F is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-30. The listed applicant is Endophys Holdings, LLC. The 510(k) number is K173399.

When did Endophys Pressure Sensing Sheath Kit- 8F receive FDA 510(k) clearance?

Endophys Pressure Sensing Sheath Kit- 8F received FDA 510(k) clearance on 2017-11-30, under 510(k) number K173399.

Who is the listed applicant for Endophys Pressure Sensing Sheath Kit- 8F?

The FDA 510(k) record lists Endophys Holdings, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endophys Pressure Sensing Sheath Kit- 8F?

The FDA product code for Endophys Pressure Sensing Sheath Kit- 8F is DYB.

Endophys Holdings, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K190098엔도파이스 압력 감지 셔츠 K180620엔도파이스 압력 감지 셔츠 키트 K160945엔도파이스 혈압 모니터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.