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FDA 510(k)

DMAX 컬러링 리퀘어; 장의 리퀘어; 자신감 컬러링 리퀘어; CAMeleon 컬러링 리퀘어

K-번호: K173769 · 2018-03-08

신청자Dmax Co., Ltd.
결정일2018-03-08
제품 코드EIH
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

DMAX Coloring Liquid; Chang's Liquid; Confident Coloring Liquid; CAMeleon Coloring Liquid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dmax Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08 under 510(k) number K173769. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DMAX Coloring Liquid; Chang's Liquid; Confident Coloring Liquid; CAMeleon Coloring Liquid?

DMAX Coloring Liquid; Chang's Liquid; Confident Coloring Liquid; CAMeleon Coloring Liquid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08. The listed applicant is Dmax Co., Ltd.. The 510(k) number is K173769.

When did DMAX Coloring Liquid; Chang's Liquid; Confident Coloring Liquid; CAMeleon Coloring Liquid receive FDA 510(k) clearance?

DMAX Coloring Liquid; Chang's Liquid; Confident Coloring Liquid; CAMeleon Coloring Liquid received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08, under 510(k) number K173769.

Who is the listed applicant for DMAX Coloring Liquid; Chang's Liquid; Confident Coloring Liquid; CAMeleon Coloring Liquid?

The FDA 510(k) record lists Dmax Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DMAX Coloring Liquid; Chang's Liquid; Confident Coloring Liquid; CAMeleon Coloring Liquid?

The FDA product code for DMAX Coloring Liquid; Chang's Liquid; Confident Coloring Liquid; CAMeleon Coloring Liquid is EIH.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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Dmax Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250826다이어비트 M 시리즈

관련 기기 (코드: EIH)

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K262074안전한-지르코스Mediclus Co., Ltd.K262239오비디안® 프레스 오버 질콘웨이Prismatik Dentalcraft, Inc.K261046치아 질산화물 블랭크 및 컬러링 리퀸트Hunan Qinghao Puzhong Technology Co., Ltd.K262195단디 세라믹染色 및 글라이즈Zima International Inc., dba DandyK260918조리드 루나리스Amann Girrbach AGK260859로세타 SM, 로세타 SPHass Corp.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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