FDA 510(k)

마이크로포트 정형외과 전립쇄置换 시스템 MR 레이블링

K-번호: K173898 · 2018-09-20

결정일2018-09-20

제품 코드LZO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

MicroPort Orthopedics Total Hip Systems MR Labeling is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microport Orthopedics Inc. (Mpo). It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-20 under 510(k) number K173898. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MicroPort Orthopedics Total Hip Systems MR Labeling?

MicroPort Orthopedics Total Hip Systems MR Labeling is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-20. The listed applicant is Microport Orthopedics Inc. (Mpo). The 510(k) number is K173898.

When did MicroPort Orthopedics Total Hip Systems MR Labeling receive FDA 510(k) clearance?

MicroPort Orthopedics Total Hip Systems MR Labeling received FDA 510(k) clearance on 2018-09-20, under 510(k) number K173898.

Who is the listed applicant for MicroPort Orthopedics Total Hip Systems MR Labeling?

The FDA 510(k) record lists Microport Orthopedics Inc. (Mpo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MicroPort Orthopedics Total Hip Systems MR Labeling?

The FDA product code for MicroPort Orthopedics Total Hip Systems MR Labeling is LZO.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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