DROWZLE
K-번호: K173974 · 2019-07-14
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결정일2019-07-14
제품 코드MNR
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1.
[원문]
AN
[번역]
안내
결정Substantially Equivalent
기기 요약
DROWZLE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resonea, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-14 under 510(k) number K173974. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the DROWZLE?
DROWZLE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-14. The listed applicant is Resonea, Inc.. The 510(k) number is K173974.
When did DROWZLE receive FDA 510(k) clearance?
DROWZLE received FDA 510(k) clearance on 2019-07-14, under 510(k) number K173974.
Who is the listed applicant for DROWZLE?
The FDA 510(k) record lists Resonea, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for DROWZLE?
The FDA product code for DROWZLE is MNR.
관련 임상시험
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관련 기기 (코드: MNR)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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