FDA 510(k)

스마트인하일러

K-번호: K180407 · 2018-07-25

결정일2018-07-25

제품 코드CAF

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

Smartinhaler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Adherium (Nz), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-25 under 510(k) number K180407. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Smartinhaler?

Smartinhaler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-25. The listed applicant is Adherium (Nz), Ltd.. The 510(k) number is K180407.

When did Smartinhaler receive FDA 510(k) clearance?

Smartinhaler received FDA 510(k) clearance on 2018-07-25, under 510(k) number K180407.

Who is the listed applicant for Smartinhaler?

The FDA 510(k) record lists Adherium (Nz), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smartinhaler?

The FDA product code for Smartinhaler is CAF.

Adherium (Nz), Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222247해일리 센서 NF0110 K221994해일리 센서 NF0107 & NF0108 K220622해일리 센서 NF0106 K211233Hailie 센서 NF0109 K182638해일리 센서 K182573해일리 센서

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.