FDA 510(k)

디지스탯 스마트 센터

K-번호: K180430 · 2018-11-23

결정일2018-11-23

제품 코드MSX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Digistat Smart Central is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ascom Ums Srl Unipersonale. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23 under 510(k) number K180430. The device is classified under product code MSX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Digistat Smart Central?

Digistat Smart Central is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23. The listed applicant is Ascom Ums Srl Unipersonale. The 510(k) number is K180430.

When did Digistat Smart Central receive FDA 510(k) clearance?

Digistat Smart Central received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23, under 510(k) number K180430.

Who is the listed applicant for Digistat Smart Central?

The FDA 510(k) record lists Ascom Ums Srl Unipersonale as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digistat Smart Central?

The FDA product code for Digistat Smart Central is MSX.

Ascom Ums Srl Unipersonale를 신청인으로 등재한 기타 기록

K261287디지스탯 케어

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.