면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy (IVL) System

K-번호: K180454 · 2018-06-27

신청자Shockwave Medical, Inc.
결정일2018-06-27
제품 코드PPN
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy (IVL) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-27 under 510(k) number K180454. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy (IVL) System?

Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy (IVL) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-27. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K180454.

When did Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy (IVL) System receive FDA 510(k) clearance?

Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy (IVL) System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-27, under 510(k) number K180454.

Who is the listed applicant for Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy (IVL) System?

The FDA 510(k) record lists Shockwave Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy (IVL) System?

The FDA product code for Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy (IVL) System is PPN.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Shockwave Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262201Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterK243757Shockwave CS Guide CatheterK242213Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Javelin Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) CatheterK240954Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL CatheterK240225Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterK221852Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter

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관련 기기 (코드: PPN)

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K260246SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy SystemBolt Medical, Inc.K262201Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.K250225볼트 내막석해석(IVL) 시스템Bolt Medical, Inc.K242213Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Javelin Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) CatheterShockwave Medical, Inc.K240954Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.K240225Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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