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FDA 510(k)

AMICUS 분리 시스템, AMICUS 교환 키트 - 치료제, 폐기물 전달 세트, 혈액 구성 요소 필터 세트(공기 통과 스피크와 루어 어댑터 포함)

K-번호: K180615 · 2018-12-04

신청자Fresenius Kabi USA,Llc
결정일2018-12-04
제품 코드LKN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi USA,Llc. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04 under 510(k) number K180615. The device is classified under product code LKN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter?

AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04. The listed applicant is Fresenius Kabi USA,Llc. The 510(k) number is K180615.

When did AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter receive FDA 510(k) clearance?

AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04, under 510(k) number K180615.

Who is the listed applicant for AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi USA,Llc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter?

The FDA product code for AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter is LKN.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Fresenius Kabi USA,Llc를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K162462AMICUS 분리 시스템, AMICUS 분리 시스템; 재생된

관련 기기 (코드: LKN)

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K192150AMICUS 분리 시스템Fresenius Kabi AGK183081Spectra Optia Apheresis SystemTerumobct, Inc.K181049Spectra Optia Apheresis SystemTerumobct, Inc.K172590Spectra Optia Apheresis SystemTerumobct, Inc.K153601Spectra Optia Apheresis SystemTerumobct, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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