FDA 510(k)

스포인드 엘리먼츠 세르클레이지 시스템

K-번호: K180728 · 2018-09-06

결정일2018-09-06

제품 코드OWI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Spinal Elements Cerclage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-06 under 510(k) number K180728. The device is classified under product code OWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Spinal Elements Cerclage System?

Spinal Elements Cerclage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-06. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. The 510(k) number is K180728.

When did Spinal Elements Cerclage System receive FDA 510(k) clearance?

Spinal Elements Cerclage System received FDA 510(k) clearance on 2018-09-06, under 510(k) number K180728.

Who is the listed applicant for Spinal Elements Cerclage System?

The FDA 510(k) record lists Spinal Elements, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spinal Elements Cerclage System?

The FDA product code for Spinal Elements Cerclage System is OWI.

Spinal Elements, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.