FDA 510(k)

엔디스코프, 엔디스코프 세르비칼

K-번호: K180766 · 2018-06-11

결정일2018-06-11

제품 코드HRX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Endiscope, Endiscope Cervical is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elliquence, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-11 under 510(k) number K180766. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Endiscope, Endiscope Cervical?

Endiscope, Endiscope Cervical is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-11. The listed applicant is Elliquence, LLC. The 510(k) number is K180766.

When did Endiscope, Endiscope Cervical receive FDA 510(k) clearance?

Endiscope, Endiscope Cervical received FDA 510(k) clearance on 2018-06-11, under 510(k) number K180766.

Who is the listed applicant for Endiscope, Endiscope Cervical?

The FDA 510(k) record lists Elliquence, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endiscope, Endiscope Cervical?

The FDA product code for Endiscope, Endiscope Cervical is HRX.

Elliquence, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K243739AxCess® 확장 가능 인터바디 시스템 K170107수르지 맥스 업라이드 K162490디스크-FX 시스템 K160041코브라 RF 조직 분리기

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.