FDA 510(k)

re.t.a 재사용 탐폐알 애플리케이터

K-번호: K180850 · 2018-08-20

결정일2018-08-20

제품 코드HEB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

re.t.a Reuseable Tampon Applicator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thinx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-20 under 510(k) number K180850. The device is classified under product code HEB. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the re.t.a Reuseable Tampon Applicator?

re.t.a Reuseable Tampon Applicator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-20. The listed applicant is Thinx, Inc.. The 510(k) number is K180850.

When did re.t.a Reuseable Tampon Applicator receive FDA 510(k) clearance?

re.t.a Reuseable Tampon Applicator received FDA 510(k) clearance on 2018-08-20, under 510(k) number K180850.

Who is the listed applicant for re.t.a Reuseable Tampon Applicator?

The FDA 510(k) record lists Thinx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for re.t.a Reuseable Tampon Applicator?

The FDA product code for re.t.a Reuseable Tampon Applicator is HEB.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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