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FDA 510(k)

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K-번호: K180879 · 2018-12-14

신청자Shanghai Venture Bio-Tech Co., Ltd.
결정일2018-12-14
제품 코드DKZ
자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Venture Bio-Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14 under 510(k) number K180879. The device is classified under product code DKZ. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use?

BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14. The listed applicant is Shanghai Venture Bio-Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K180879.

When did BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Venture Bio-Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use?

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관련 임상시험

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Shanghai Venture Bio-Tech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K180878BIO-VENTURE 급성 아메틸페닐프레닐알코올 검사 캔셋, BIO-VENTURE 급성 오كسازépam 검사 캔셋, BIO-VENTURE 급성 코카인 검사 캔셋, BIO-VENTURE 급성 메틸페닐프레닐알코올 검사 캔셋, BIO-VENTURE 급성 모르핀 검사 캔셋, BIO-VENTURE 급성 마리화나 검사 캔셋, BIO-VENTURE 급성 아메틸페닐프레닐알코올 검사 캔셋(처방약 사용), BIO-VENTURE 급성 오كسازépam 검사 캔셋(처방약 사용), BIO-VENTURE 급성 코카인 검사 캔셋(처방약 사용)

관련 기기 (코드: DKZ)

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K240670DRI 엔젤리크 플러스 검사Microgenics CorporationK233019AllTest 다중약물 빠른 검사 컵; AllTest 다중약물 빠른 검사 패널; AllTest 다중약물 빠른 검사 컵 Rx; AllTest 다중약물 빠른 검사 패널 RxHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K231137Xenta Drug Screen Cup, Xenta Drug Screen DipcardXenta Biomedical Science Co., Ltd.K200363Quidel Triage® TOX 약물 검사, 94600Quidel Cardiovascular, Inc.K191099아트러스 멀티 드라ッグ 스creening 테스트 컵, 아트러스 멀티 드라ッグ 스creening 테스트 패널Atlas MedicalK182719Quidel Triage TOX 약물 검사, 94600; Quidel Triage® MeterProQuidel Cardiovascular, Inc.

공식 출처

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