면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

다이아몬드 정형외과 뼈 고정 스크루와 핀

K-번호: K180932 · 2018-05-09

신청자Diamond Orthopedic, LLC
결정일2018-05-09
제품 코드HWC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Diamond Orthopedic Bone Fixation Screws and Pins is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diamond Orthopedic, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09 under 510(k) number K180932. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Diamond Orthopedic Bone Fixation Screws and Pins?

Diamond Orthopedic Bone Fixation Screws and Pins is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09. The listed applicant is Diamond Orthopedic, LLC. The 510(k) number is K180932.

When did Diamond Orthopedic Bone Fixation Screws and Pins receive FDA 510(k) clearance?

Diamond Orthopedic Bone Fixation Screws and Pins received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09, under 510(k) number K180932.

Who is the listed applicant for Diamond Orthopedic Bone Fixation Screws and Pins?

The FDA 510(k) record lists Diamond Orthopedic, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diamond Orthopedic Bone Fixation Screws and Pins?

The FDA product code for Diamond Orthopedic Bone Fixation Screws and Pins is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

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K262975Arthrex Beaming 시스템Arthrex, Inc.K260995DynaNail 헬릭스® 고정 시스템MedShape, Inc.K254280F.A.S.T 스크루Steps OrthoK261057ActivaScrew™ 캡슐화된 COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT 활성 압박 시스템Flower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344대형 압축 스크루TriMed, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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