면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

쇼크웨이 M5 주위 혈관 내석해술 (IVL) 캐빈터, 주위 혈관 내석해술 (IVL) 제너레이터 및 콘넥터 케이블, 주위 혈관 내석해술 (IVL) 콘넥터 케이블

K-번호: K180958 · 2018-07-26

신청자Shockwave Medical, Inc.
결정일2018-07-26
제품 코드PPN
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26 under 510(k) number K180958. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable?

Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K180958.

When did Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable receive FDA 510(k) clearance?

Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26, under 510(k) number K180958.

Who is the listed applicant for Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable?

FDA 510(k) 기록은 Shockwave Medical, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable?

The FDA product code for Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable is PPN.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Shockwave Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262201쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 E8 페리핀 IVL 캐빈터K243757쇼크웨이 CS 가이드 캐퍼터K242213쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트리psy (IVL) 시스템 및 Javelin 페리핀 인트라바스컬러스 리소트리psy (IVL) 캐터터K240954쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 L6 페리핀 IVL 캐터터K240225쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 E8 페리핀 IVL 캐빈터K221852쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 L6 페리핀 IVL 캐터터

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관련 기기 (코드: PPN)

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K260246SEISMIQ™ 내시성 결석분해 시스템Bolt Medical, Inc.K262201쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 E8 페리핀 IVL 캐빈터Shockwave Medical, Inc.K250225볼트 내막석해석(IVL) 시스템Bolt Medical, Inc.K242213쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트리psy (IVL) 시스템 및 Javelin 페리핀 인트라바스컬러스 리소트리psy (IVL) 캐터터Shockwave Medical, Inc.K240954쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 L6 페리핀 IVL 캐터터Shockwave Medical, Inc.K240225쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 E8 페리핀 IVL 캐빈터Shockwave Medical, Inc.

공식 출처

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