FDA 510(k)

스튜미lator 키트, 트리얼 키트, 스�pare 리드 키트, 웨어러블 어셈블리 키트

K-번호: K180981 · 2018-09-19

결정일2018-09-19

제품 코드GZB

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정대체적으로 동일

기기 요약

Stimulator Kit, Trial Kit, Spare Lead Kit, Wearable Assembly Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stimwave Technologies Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-19 under 510(k) number K180981. The device is classified under product code GZB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Stimulator Kit, Trial Kit, Spare Lead Kit, Wearable Assembly Kit?

Stimulator Kit, Trial Kit, Spare Lead Kit, Wearable Assembly Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-19. The listed applicant is Stimwave Technologies Incorporated. The 510(k) number is K180981.

When did Stimulator Kit, Trial Kit, Spare Lead Kit, Wearable Assembly Kit receive FDA 510(k) clearance?

Stimulator Kit, Trial Kit, Spare Lead Kit, Wearable Assembly Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-09-19, under 510(k) number K180981.

Who is the listed applicant for Stimulator Kit, Trial Kit, Spare Lead Kit, Wearable Assembly Kit?

The FDA 510(k) record lists Stimwave Technologies Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stimulator Kit, Trial Kit, Spare Lead Kit, Wearable Assembly Kit?

The FDA product code for Stimulator Kit, Trial Kit, Spare Lead Kit, Wearable Assembly Kit is GZB.

Stimwave Technologies Incorporated를 신청인으로 등재한 기타 기록

K182720자유 척추 신경 자극기(SCS) 시스템 K172644사ند샤ーク 주사 암채 키트, 주사 제조기 핸들, 암채 로드, 로드 베이스 K170141수신기 키트, 시험 키트, 대체 리드 키트, 소독 개정 키트, 착용 가능 안테나 조립 키트 및 충전기 키트 K162161수신기 키트, 시험 키트, 대체 리드 키트, 소독 개정 키트, 착용 가능 안테나 조립 키트 및 충전기 키트 K160600Freedom Spinal Cord Stimulator System

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.