FDA 510(k)

네오 케이지 시스템 팀

K-번호: K181048 · 2019-01-29

결정일2019-01-29

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Neo Cage System TM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neo Medical SA. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-29 under 510(k) number K181048. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Neo Cage System TM?

Neo Cage System TM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-29. The listed applicant is Neo Medical SA. The 510(k) number is K181048.

When did Neo Cage System TM receive FDA 510(k) clearance?

Neo Cage System TM received FDA 510(k) clearance on 2019-01-29, under 510(k) number K181048.

Who is the listed applicant for Neo Cage System TM?

The FDA 510(k) record lists Neo Medical SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neo Cage System TM?

The FDA product code for Neo Cage System TM is MAX.

Neo Medical SA를 신청인으로 등재한 기타 기록

K243693NEO 척추핵축 Screw 시스템™K222256BonOs® 주입 뼈 점막; NEO 피질 체스크 시스템™K212489BonOs 주입 뼈 점막; NEO 척추축 고정 시스템 K191796네오 케이지 시스템 K171582NEO 척추핵축 Screw 시스템™

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.