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FDA 510(k)

IMPEDE 혈전 플러그, 5mm, IMPEDE 혈전 플러그, 7mm, IMPEDE 혈전 플러그, 10mm

K-번호: K181051 · 2018-06-22

신청자Shape Memory Medical
결정일2018-06-22
제품 코드KRD
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shape Memory Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22 under 510(k) number K181051. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm?

IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22. The listed applicant is Shape Memory Medical. The 510(k) number is K181051.

When did IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm receive FDA 510(k) clearance?

IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22, under 510(k) number K181051.

Who is the listed applicant for IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm?

The FDA 510(k) record lists Shape Memory Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm?

The FDA product code for IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm is KRD.

관련 임상시험

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Shape Memory Medical를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K182390IMPEDE-FX 혈전 막기 플러그

관련 기기 (코드: KRD)

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K252812유니퍼플스® 혈전 미크로스파이어Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.K261488OBSIDIO 유연한 혈전 제거 장치Boston Scientific CorporationK261866콘서트로 베르사™ 분리 가능 코일Medtronic, Inc.K260635HARBOR 막힘 장치Nuvascular, Inc.K260508로보 혈관 막기 시스템Okami Medical, Inc.K253511콘서트로 베르사™ 분리 가능 코일Medtronic, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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