FDA 510(k)

IT-III 활성 시스템

K-번호: K181137 · 2018-11-16

결정일2018-11-16

제품 코드DZE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

IT-III active System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neobiotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K181137. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IT-III active System?

IT-III active System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is Neobiotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K181137.

When did IT-III active System receive FDA 510(k) clearance?

IT-III active System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K181137.

Who is the listed applicant for IT-III active System?

The FDA 510(k) record lists Neobiotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IT-III active System?

The FDA product code for IT-III active System is DZE.

Neobiotech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.