면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ICEfx Cryoablation System

K-번호: K181153 · 2018-05-15

신청자Galil Medical, Inc.
결정일2018-05-15
제품 코드GEH
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ICEfx Cryoablation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Galil Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-15 under 510(k) number K181153. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ICEfx Cryoablation System?

ICEfx Cryoablation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-15. The listed applicant is Galil Medical, Inc.. The 510(k) number is K181153.

When did ICEfx Cryoablation System receive FDA 510(k) clearance?

ICEfx Cryoablation System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-15, under 510(k) number K181153.

Who is the listed applicant for ICEfx Cryoablation System?

The FDA 510(k) record lists Galil Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ICEfx Cryoablation System?

The FDA product code for ICEfx Cryoablation System is GEH.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Galil Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K203032IcePearl 2.1 CX 90° Needle, IcePearl 2.1 CX L 90° Needle, IcePearl 2.1 CX Needle, IceFORCE 2.1 CX 90° Needle, IceFORCE 2.1 CX L 90° Needle, IceFORCE 2.1 CX NeedleK200061HEATfx Microwave Ablation System, HEATfx Microwave Ablation System Cart, HEATfx 2.1 Needle, HEATfx 2.1 S Needle, Multi-Point Thermal Sensor (MTS)K173037Visual-ICE MRI Cryoblation Console, Visual-ICE MRI Junction Box Assembly, Visual-ICE MRI Mobile Connection Panel

관련 기기 (코드: GEH)

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K262420Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000); Maverix Cryo Cartridge (CC-1000)Serpex MedicalK261068Maverix Cryo Biopsy Probe (MCB1000);Maverix Cryo Cartridge (CC1000)Serpex MedicalK261806ERBECRYO 2 Cryosurgical Unit and AccessoriesErbe Elektromedizin GmbHK253230ERBECRYO 2 Cryosurgical Unit and Accessories: ERBECRYO 2 cryosurgical unit; Erbe Flexible CryoprobeErbe Elektromedizin GmbHK252198고급 크리오 피부 태그 제거기 (고급 피부 태그 제거기)Medical Brands Laboratories B.V.K260377XSense Cryoablation System with CryoProbesIceCure Medical , Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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