면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Athelas One

K-번호: K181288 · 2018-11-05

신청자Athelas, Inc.
결정일2018-11-05
제품 코드GKZ
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Athelas One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Athelas, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05 under 510(k) number K181288. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Athelas One?

Athelas One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05. The listed applicant is Athelas, Inc.. The 510(k) number is K181288.

When did Athelas One receive FDA 510(k) clearance?

Athelas One received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05, under 510(k) number K181288.

Who is the listed applicant for Athelas One?

The FDA 510(k) record lists Athelas, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Athelas One?

The FDA product code for Athelas One is GKZ.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Athelas, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K243348Athelas HomeK200828Athelas Home

관련 기기 (코드: GKZ)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260781Yumizen H550HORIBA ABX SASK253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersSysmex America, Inc.K243348Athelas HomeAthelas, Inc.K251249Tru Hematology TestTruvian Sciences, Inc.K251371Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.K250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑