FDA 510(k)

루프 시스템

K-번호: K181352 · 2019-03-29

결정일2019-03-29

제품 코드DQA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Loop System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spry Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29 under 510(k) number K181352. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Loop System?

Loop System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29. The listed applicant is Spry Health, Inc.. The 510(k) number is K181352.

When did Loop System receive FDA 510(k) clearance?

Loop System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29, under 510(k) number K181352.

Who is the listed applicant for Loop System?

The FDA 510(k) record lists Spry Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Loop System?

The FDA product code for Loop System is DQA.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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