FDA 510(k)

사파이어 뒷면 편안한 맞춤형

K-번호: K181416 · 2019-09-17

결정일2019-09-17

제품 코드LRK

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Sapphire Dorsal Comfort Fit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crane Dental Laboratory, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-17 under 510(k) number K181416. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sapphire Dorsal Comfort Fit?

Sapphire Dorsal Comfort Fit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-17. The listed applicant is Crane Dental Laboratory, Inc.. The 510(k) number is K181416.

When did Sapphire Dorsal Comfort Fit receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire Dorsal Comfort Fit received FDA 510(k) clearance on 2019-09-17, under 510(k) number K181416.

Who is the listed applicant for Sapphire Dorsal Comfort Fit?

The FDA 510(k) record lists Crane Dental Laboratory, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire Dorsal Comfort Fit?

The FDA product code for Sapphire Dorsal Comfort Fit is LRK.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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