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FDA 510(k)

아이스스파이어 1.5 CX 크리오아블레이션 나이프

K-번호: K181741 · 2018-07-30

신청자Galil Medical , Ltd.
결정일2018-07-30
제품 코드GEH
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Galil Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30 under 510(k) number K181741. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle?

IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30. The listed applicant is Galil Medical , Ltd.. The 510(k) number is K181741.

When did IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle receive FDA 510(k) clearance?

IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30, under 510(k) number K181741.

Who is the listed applicant for IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle?

The FDA 510(k) record lists Galil Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle?

The FDA product code for IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle is GEH.

관련 임상시험

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Galil Medical , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K162599아이스페이럴 2.1 CX L, 아이스포스 2.1 CX L

관련 기기 (코드: GEH)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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