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FDA 510(k)

CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup

K-번호: K181790 · 2018-07-26

신청자Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
결정일2018-07-26
제품 코드NGL
자문 위원회TX
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26 under 510(k) number K181790. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup?

CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26. The listed applicant is Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K181790.

When did CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup receive FDA 510(k) clearance?

CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26, under 510(k) number K181790.

Who is the listed applicant for CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup?

The FDA product code for CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup is NGL.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253318Clungene RSV Antigen Rapid TestK252118CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup; CLUNGENE Multi-Drug Home Test Easy CupK242802CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test CassetteK193132CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test MidstreamK190412CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy CupK180255CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup

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관련 기기 (코드: NGL)

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K253567Healgen Accurate Urine Drug Screen Dip Card; Healgen Accurate Home Urine Drug Test Dip CardHealgen Scientific,, LLCK250803Deepblue Multi-Drug Urine Test Cup; Deepblue Home Muti-Drug Urine Test CupAnhui Deepblue Medical Technological Co., Ltd.K250067Dochek® Multi-Drug Urine Test Cup; Dochek® Multi-Drug Urine Test Cup ProGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K242428Dochek® Fentanyl Urine Test Strip, Dochek® Fentanyl Urine Test Strip Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Card, Dochek® Fentanyl Urine Test Card Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Cup and Dochek® Fentanyl Urine Test Cup PlusGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K243365Healgen Accurate Muti-Drug Urine Drug Screen Cup; Healgen Accurate Home Muti-Drug Urine Test CupHealgen Scientific,, LLCK243064ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home TestEterbio, Inc.

공식 출처

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