면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

RadialSeal Introducer Kit

K-번호: K181855 · 2018-07-26

신청자Great Batch Medical
결정일2018-07-26
제품 코드DYB
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

RadialSeal Introducer Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Great Batch Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26 under 510(k) number K181855. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RadialSeal Introducer Kit?

RadialSeal Introducer Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26. The listed applicant is Great Batch Medical. The 510(k) number is K181855.

When did RadialSeal Introducer Kit receive FDA 510(k) clearance?

RadialSeal Introducer Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26, under 510(k) number K181855.

Who is the listed applicant for RadialSeal Introducer Kit?

The FDA 510(k) record lists Great Batch Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RadialSeal Introducer Kit?

The FDA product code for RadialSeal Introducer Kit is DYB.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: DYB)

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K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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