결정일2018-08-16
제품 코드FAJ
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Luminelle DTx Hysteroscopy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uvision360, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-16 under 510(k) number K181909. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Luminelle DTx Hysteroscopy System?
Luminelle DTx Hysteroscopy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-16. The listed applicant is Uvision360, Inc.. The 510(k) number is K181909.
When did Luminelle DTx Hysteroscopy System receive FDA 510(k) clearance?
Luminelle DTx Hysteroscopy System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-16, under 510(k) number K181909.
Who is the listed applicant for Luminelle DTx Hysteroscopy System?
The FDA 510(k) record lists Uvision360, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Luminelle DTx Hysteroscopy System?
The FDA product code for Luminelle DTx Hysteroscopy System is FAJ.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Uvision360, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: FAJ)
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K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, standard, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°,Strauss Surgical USAK253905PrimeSight UltraView SystemCogentix Medical, Inc.K260271Strauss Surgical cystoscope, hysteroscope and accessories InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W HandleUroviu Corporation
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.