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FDA 510(k)

트리덴트 X3 엽골 삽입체, ADM과 MDM X3 엽골 삽입체, 앰콜레이드 II 엉덩이 시스템

K-번호: K182468 · 2019-03-19

신청자Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics
결정일2019-03-19
제품 코드LPH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19 under 510(k) number K182468. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System?

Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics. The 510(k) number is K182468.

When did Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System receive FDA 510(k) clearance?

Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19, under 510(k) number K182468.

Who is the listed applicant for Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System?

The FDA 510(k) record lists Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System?

The FDA product code for Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System is LPH.

관련 임상시험

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Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: LPH)

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공식 출처

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