FDA 510(k)

제미너스 볼러 장골 근막판 시스템

K-번호: K182492 · 2018-10-10

결정일2018-10-10

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Geminus Volar Distal Radius Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Dynamics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-10 under 510(k) number K182492. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Geminus Volar Distal Radius Plate System?

Geminus Volar Distal Radius Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-10. The listed applicant is Skeletal Dynamics, LLC. The 510(k) number is K182492.

When did Geminus Volar Distal Radius Plate System receive FDA 510(k) clearance?

Geminus Volar Distal Radius Plate System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-10, under 510(k) number K182492.

Who is the listed applicant for Geminus Volar Distal Radius Plate System?

The FDA 510(k) record lists Skeletal Dynamics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Geminus Volar Distal Radius Plate System?

The FDA product code for Geminus Volar Distal Radius Plate System is HRS.

Skeletal Dynamics, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K180744스탬블릭스 CMC 관절置换 임플란트 시스템 K172688Align 경골 머리 시스템 K171590거리 손목판 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.