FDA 510(k)

카디오플럭스와 파라디 어나리틱αλ 클라우드

K-번호: K182571 · 2019-03-15

결정일2019-03-15

제품 코드DPS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

CardioFlux with Faraday Analytical Cloud is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genetesis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-15 under 510(k) number K182571. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CardioFlux with Faraday Analytical Cloud?

CardioFlux with Faraday Analytical Cloud is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-15. The listed applicant is Genetesis, Inc.. The 510(k) number is K182571.

When did CardioFlux with Faraday Analytical Cloud receive FDA 510(k) clearance?

CardioFlux with Faraday Analytical Cloud received FDA 510(k) clearance on 2019-03-15, under 510(k) number K182571.

Who is the listed applicant for CardioFlux with Faraday Analytical Cloud?

The FDA 510(k) record lists Genetesis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioFlux with Faraday Analytical Cloud?

The FDA product code for CardioFlux with Faraday Analytical Cloud is DPS.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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