FDA 510(k)

수면이미지 시스템

K-번호: K182618 · 2019-08-14

결정일2019-08-14

제품 코드MNR

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

SleepImage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mycardio, LLC Dba Sleepimage.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14 under 510(k) number K182618. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SleepImage System?

SleepImage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14. The listed applicant is Mycardio, LLC Dba Sleepimage.. The 510(k) number is K182618.

When did SleepImage System receive FDA 510(k) clearance?

SleepImage System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14, under 510(k) number K182618.

Who is the listed applicant for SleepImage System?

The FDA 510(k) record lists Mycardio, LLC Dba Sleepimage. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SleepImage System?

The FDA product code for SleepImage System is MNR.

Mycardio, LLC Dba Sleepimage.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K163696수면이미지 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.