FDA 510(k)

SEKURE 크레아틴 키나아제 검사

K-번호: K182702 · 2019-04-17

결정일2019-04-17

제품 코드CGS

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정Substantially Equivalent

기기 요약

SEKURE Creatine Kinase Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17 under 510(k) number K182702. The device is classified under product code CGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SEKURE Creatine Kinase Assay?

SEKURE Creatine Kinase Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. The 510(k) number is K182702.

When did SEKURE Creatine Kinase Assay receive FDA 510(k) clearance?

SEKURE Creatine Kinase Assay received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17, under 510(k) number K182702.

Who is the listed applicant for SEKURE Creatine Kinase Assay?

The FDA 510(k) record lists Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEKURE Creatine Kinase Assay?

The FDA product code for SEKURE Creatine Kinase Assay is CGS.

Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K202644아세트아미노펜 K180835SEKURE 아세트아미노펜 L3K 검사 K173206SEKURE HbA1c 검사 K163078DC-UIBC-CAL

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.