면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ADVIA Chemistry 크레아티닌 키나아제 (CK_L) 검사, ADVIA Chemistry 엔zyme 3 캘리브레이터

K-번호: K160724 · 2016-09-07

신청자Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
결정일2016-09-07
제품 코드CGS
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07 under 510(k) number K160724. The device is classified under product code CGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator?

ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K160724.

When did ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07, under 510(k) number K160724.

Who is the listed applicant for ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator?

FDA 510(k) 기록은 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator?

The FDA product code for ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator is CGS.

관련 임상시험

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Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: CGS)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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