FDA 510(k)

스코어플렉스 PTA 스코어링 baloon 캐터터

K-번호: K182713 · 2019-06-11

결정일2019-06-11

제품 코드PNO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11 under 510(k) number K182713. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter?

Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. The 510(k) number is K182713.

When did Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11, under 510(k) number K182713.

Who is the listed applicant for Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Orbusneich Medical Trading, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter?

The FDA product code for Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter is PNO.

Orbusneich Medical Trading, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.