FDA 510(k)

사파이어 NC 플러스 심장혈관 확장 캐터터

K-번호: K192344 · 2019-09-19

결정일2019-09-19

제품 코드LOX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19 under 510(k) number K192344. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter?

Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. The 510(k) number is K192344.

When did Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19, under 510(k) number K192344.

Who is the listed applicant for Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Orbusneich Medical Trading, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter?

The FDA product code for Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter is LOX.

Orbusneich Medical Trading, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.