FDA 510(k)

PTS 전문 화학 키트

K-번호: K182781 · 2018-12-21

신청자Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics

결정일2018-12-21

제품 코드CGA

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정Unknown

기기 요약

PTS Professional Chemistry Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K182781. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Unknown.

자주 묻는 질문

What is the PTS Professional Chemistry Kit?

PTS Professional Chemistry Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics. The 510(k) number is K182781.

When did PTS Professional Chemistry Kit receive FDA 510(k) clearance?

PTS Professional Chemistry Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K182781.

Who is the listed applicant for PTS Professional Chemistry Kit?

The FDA 510(k) record lists Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PTS Professional Chemistry Kit?

The FDA product code for PTS Professional Chemistry Kit is CGA.

Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

K193406카디오체크 플러스 테스트 시스템; 카디오체크 플러스 홈 테스트 시스템 K162282카디오체크 플러스 테스트 시스템, 카디오체크 홈 테스트 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.