FDA 510(k)

TEEClean(R) 자동 TEE Probe 청소 및 소독기, TEEZyme(R) 청소제 및 TD-5(R) 또는 TD-8(R) 고수준 소독제와 함께

K-번호: K182891 · 2019-04-12

결정일2019-04-12

제품 코드PSW

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cs Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K182891. The device is classified under product code PSW. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants?

TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is Cs Medical, LLC. The 510(k) number is K182891.

When did TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants receive FDA 510(k) clearance?

TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K182891.

Who is the listed applicant for TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants?

The FDA 510(k) record lists Cs Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants?

The FDA product code for TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants is PSW.

Cs Medical, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K233049TD 200® 자동 TEE Probe 소독기 및 TD-12® 고급 소독제와 QwikCheck™ 화학 지표를 포함한 소독기 K230381에토스 자동 초음파探头 청소/소독기, 아쿠아사이드 청소제/고급 소독제와 퀵체크 화학 지표와 함께 K192228CS Medical TD 200 소독기 및 TD-12 고급 소독제, CS Medical TD-12 고급 소독제 K160921CS-메디칼 TD 100 소독기 및 TD-5, TD-8 고급 소독제, CS 메디칼 TD-5 고급 소독제, CS 메디칼 TD-8 고급 소독제

공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.