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FDA 510(k)

바이오빌리츠 분석 엔진

K-번호: K183282 · 2019-08-15

신청자Biofourmis Singapore Pte., Ltd.
결정일2019-08-15
제품 코드PLB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Biovitals Analytics Engine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15 under 510(k) number K183282. The device is classified under product code PLB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Biovitals Analytics Engine?

Biovitals Analytics Engine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. The 510(k) number is K183282.

When did Biovitals Analytics Engine receive FDA 510(k) clearance?

Biovitals Analytics Engine received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15, under 510(k) number K183282.

Who is the listed applicant for Biovitals Analytics Engine?

The FDA 510(k) record lists Biofourmis Singapore Pte., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biovitals Analytics Engine?

The FDA product code for Biovitals Analytics Engine is PLB.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Biofourmis Singapore Pte., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233418바이오포미스 에버이온+(G2)K213863에버리온+ 시스템K182344RhythmAnalytics

관련 기기 (코드: PLB)

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K240756AITRICS-VCAitrics Co., Ltd.K240558네이보이시스디스Algodx ABK230386SpassageQSpass, Inc.K213423T3 Platform softwareEtiometry, Inc.K152258T3 SoftwareEtiometry, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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