FDA 510(k)

Triangle System

K-번호: K183319 · 2019-05-10

결정일2019-05-10

제품 코드DXH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Triangle System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AliveCor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10 under 510(k) number K183319. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Triangle System?

Triangle System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10. The listed applicant is AliveCor, Inc.. The 510(k) number is K183319.

When did Triangle System receive FDA 510(k) clearance?

Triangle System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10, under 510(k) number K183319.

Who is the listed applicant for Triangle System?

The FDA 510(k) record lists AliveCor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Triangle System?

The FDA product code for Triangle System is DXH. This falls under the Hematology category.

AliveCor, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252589코르비어 모나자 K231010코르바이어 K232035Impala K220350KardiaMobile 6L K212662AliveCor QT 서비스 K211668KardiaMobile Card

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.