FDA 510(k)

파ulse Rx 2.0, 파ulse Pro Rx 2.0

K-번호: K183328 · 2018-12-21

결정일2018-12-21

제품 코드JOW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is NormaTec Industries, LP. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K183328. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0?

Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is NormaTec Industries, LP. The 510(k) number is K183328.

When did Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K183328.

Who is the listed applicant for Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0?

The FDA 510(k) record lists NormaTec Industries, LP as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0?

The FDA product code for Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0 is JOW.

NormaTec Industries, LP를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251905노르마텍 엘리트 히ップ K240122노르마텍 엘리트 K221666노르마텍 고 K220217노르마텍 3 K183169파ulse 2.0, 파ulse 프로 2.0 K161346NormaTec PCD-T 및 PCD-B

8개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.